ТЕМОДАЛ

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.
Латинское название: TEMODAL
Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (Бельгия) произведено ORION CORPORATION ORION PHARMA (Финляндия)
Фото препарата "ТЕМОДАЛ" носит ознакомительный характер. Производитель не уведомляет нас о смене дизайна упаковки.

ТЕМОДАЛ - форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы размера №3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "5 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 5 мг

[PRING] лактоза - 132.8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 200 мкг, винная кислота - 1.5 мг, стеариновая кислота - 3 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 1.093 мг, индигокармин - 1 мкг, краситель железа оксид желтый - 59 мкг, натрия лаурилсульфат - 70 мкг, желатин - q.s.
Состав чернил для нанесения надписи: черного цвета краситель (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше­ из­ фольги ­алюминиевой (5) - коробки­ картонные.
1 шт. - саше­ из­ фольги ­алюминиевой (20) - коробки­ картонные.

* - удаляются во время производства.

Капсулы размера №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "20 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 20 мг

[PRING] лактоза - 182.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 11 мг, кремния диоксид коллоидный - 200 мкг, винная кислота - 2.2 мг, стеариновая кислота - 4.4 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 1.174 мг, краситель железа оксид желтый - 217 мкг, натрия лаурилсульфат - 88 мкг, желатин - q.s.
Состав чернил для нанесения надписи: черного цвета краситель (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (5) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (20) - коробки картонные.

* - удаляются во время производства.

Капсулы размера №1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "100 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 100 мг

[PRING] лактоза - 175.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 300 мкг, винная кислота - 3 мг, стеариновая кислота - 6 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 2.16 мг, краситель железа оксид красный - 29 мкг, натрия лаурилсульфат - 106 мкг, желатин - q.s.
Состав чернил для нанесения надписи: черного цвета краситель (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (5) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (20) - коробки картонные.

* - удаляются во время производства.

Капсулы размера №0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "250 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 250 мг

[PRING] лактоза - 154.3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 22.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 700 мкг, винная кислота - 9 мг, стеариновая кислота - 13.5 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 3.045 мг, натрия лаурилсульфат - 136 мкг, желатин - q.s.
Состав чернил для нанесения надписи: черного цвета краситель (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (5) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (20) - коробки картонные.

* - удаляются во время производства.

Капсулы размера №0, с прозрачной крышечкой голубого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "140 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 140 мг

[PRING] лактоза - 246 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 21 мг, кремния диоксид коллоидный - 400 мкг, винная кислота - 4.2 мг, стеариновая кислота - 8.4 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 1.827 мг, индигокармин - 28 мкг, натрия лаурилсульфат - 138 мкг, желатин - q.s.
Состав чернил для нанесения надписи: краситель черного цвета (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный*, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (5) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (20) - коробки картонные.

* - удаляются в процессе производства.

Капсулы размера №0, с непрозрачными крышечкой красно-коричневого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "180 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 180 мг

[PRING] лактоза - 316.3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 27 мг, кремния диоксид коллоидный - 500 мкг, винная кислота - 5.4 мг, стеариновая кислота - 10.8 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 1.921 мг, краситель железа оксид желтый - 115 мкг, краситель железа оксид красный - 402 мкг, натрия лаурилсульфат - 137 мкг, желатин - q.s.
Состав чернил для нанесения надписи: краситель черного цвета (шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, вода очищенная*, аммиак водный*, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (5) - коробки картонные.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой (20) - коробки картонные.

* - удаляются в процессе произвдоства.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого с розоватым оттенком цвета, не содержащий механических включений.

1 фл.
темозоломид 100 мг

[PRING] маннитол - 600 мг, треонин - 160 мг, полисорбат 80 - 120 мг, натрия цитрата дигидрат - 235.2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная - 160 мг.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 100 мл (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого с розоватым оттенком цвета, не содержащий механических включений.

1 фл.
темозоломид 100 мг

[PRING] маннитол 600 мг, треонин 160 мг, полисорбат 80 120 мг, натрия цитрата дигидрат 235.2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 160 мг.

100 мг - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "100 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 100 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "140 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 140 мг

[PRING] лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "180 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 180 мг

[PRING] лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "20 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 20 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "250 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 250 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "5 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 5 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (1) - пачки картонные.
1 шт. - саше (5) - пачки картонные.
1 шт. - саше (20) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "250 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 250 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (1) - пачки картонные.
1 шт. - саше (5) - пачки картонные.
1 шт. - саше (20) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "20 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 20 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (1) - пачки картонные.
1 шт. - саше (5) - пачки картонные.
1 шт. - саше (20) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "180 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 180 мг

[PRING] лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
5 шт. - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (1) - пачки картонные.
1 шт. - саше (5) - пачки картонные.
1 шт. - саше (20) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "140 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 140 мг

[PRING] лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
5 шт. - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (1) - пачки картонные.
1 шт. - саше (5) - пачки картонные.
1 шт. - саше (20) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - "Temodal", на корпусе - "100 mg ", торговый знак в виде стилизованных букв "SP" и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 100 мг

[PRING] лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (1) - пачки картонные.
1 шт. - саше (5) - пачки картонные.
1 шт. - саше (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, производное имидазотетразина, является алкилирующим средством. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь темозоломид быстро всасывается. Сmax в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (самое раннее - через 20 мин) после приема препарата. Прием препарата Темодал® вместе с пищей вызывает снижение Сmaх на 33% и уменьшение AUC на 9%. После перорального приема препарата Темодал® средняя степень выведения с калом в течение 7 дней составляла 0.8%, что свидетельствует о полном всасывании препарата.

Распределение

Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и попадает в спинномозговую жидкость.

Vd не зависит от дозы. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16%).

Выведение

Быстро выводится из организма с мочой. Т1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Основной путь выведения темозоломида - почки. Через 24 ч после приема внутрь приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида (АИК), темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов. Клиренс и T1/2 не зависят от дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или курения.

Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.

У детей показатель AUC выше, чем у взрослых.

Максимальная переносимая доза у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/м2 на один цикл лечения.

Дозировки препарата ТЕМОДАЛ

Темодал принимают внутрь, натощак, не менее, чем за 1 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (лечение взрослых пациентов старше 18 лет)

Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темодал назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал при комбинированном лечении с лучевой терапией

Критерий токсичности Перерыв в приеме препарата Темодал* Прекращение приема препарата Темодал
абсолютное число нейтрофилов ≥500/мкл, но <1500/мкл ≤500/мкл
число тромбоцитов ≥10 000/мкл, но <100 000/мкл <10 000/мкл
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) Степень 2 Степень 3 или 4

*Возобновление приема препарата Темодал возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Адъювантная терапия назначается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.

Цикл1: Темодал назначают в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темодал может быть увеличена до 200 мг/м2/сут, при условии, что при первом цикле выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темодал не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Ступени дозировки препарата Темодал при адъювантной терапии

Ступень Доза (мг/м2/сут) Примечание
-1 100 Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3)
0 150 Доза во время цикла 1
1 200 Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал при адъювантной терапии

Критерий токсичности Уменьшить дозу препарата Темодал на 1 ступень (см. табл. 2) Прекращение приема препарата Темодал
абсолютное число нейтрофилов <1000/мкл *
число тромбоцитов <50 000/мкл *
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) Степень 3 Степень 4*

* Темодал следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3-х лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, Темодал назначают в дозе 200 мг/м2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней).

Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз/сут; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2/сут при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/мкл.

Рекомендации по модификации дозы препарата Темодал при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

Начинать лечение препаратом Темодал можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл, Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21-й день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее - еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Прием препарата Темодал совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания Темодала.

Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, фенитоином, карбамазепином, ондансетроном, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида.

Совместный прием с вальпроевой кислотой вызывает слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, не проводилось. В связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.

Применение препарат Темодал совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.

Применение ТЕМОДАЛ при беременности

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал, и, как минимум, в течение 6 мес после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.

Применение в детском возрасте

Противопоказания: детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).

ТЕМОДАЛ - побочные действия

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)

В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приемом препарата и побочными эффектами не была установлена). Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1%,<10%), нечасто (>0.1%, <1%).

Частота реакции Характер реакции
комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n=288 адъювантная фаза лечения n=224
Механизмы сопротивляемости инфекциям
часто кандидоз полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция кандидоз полости рта, другая инфекция
нечасто - herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобные симптомы
Со стороны системы кроветворения
часто лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
нечасто анемия, фебрильная нейтропения лимфопения, петехии
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто отеки, т.ч. отеки ног, кровоизлияния отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен
нечасто сердцебиение, артериальная гипертензия, мозговое кровоизлияние отеки, т.ч. периферические отеки, эмболия легочной артерии
Со стороны дыхательной системы
часто кашель, одышка кашель, одышка
нечасто пневмония, инфекция верхних отделов дыхательных путей, заложенность носа пневмония, инфекция верхних отделов дыхательных путей, синусит, бронхит
Со стороны эндокринной системы
нечасто кушингоид кушингоид
Со стороны нервной системы
очень часто головная боль головная боль, судороги
часто беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, невропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации, спутанность сознания, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточненные), невропатия, парестезии, сонливость, тремор
нечасто апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточненные), эпилептический статус, паросмия, жажда галлюцинации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств
Со стороны кожи и подкожной клетчатки, молочных желез
очень часто алопеция, сыпь алопеция, сыпь
часто дерматит, сухость кожи, эритема, кожный зуд, отек лица сухость кожи, кожный зуд
нечасто фотосенсибилизация, нарушение пигментации, эксфолиация эритема, нарушение пигментации, повышенное потоотделение, боль в молочной железе, отек лица
Со стороны костно-мышечной системы
часто артралгия, мышечная слабость артралгия, мышечная слабость, миалгия, мышечно-скелетные боли
нечасто боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия боль в спине, миопатия
Со стороны органа зрения
часто нечеткость зрения нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения
нечасто боль в глазу, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения боль в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярной системы
часто ухудшение слуха ухудшение слуха, звон в ушах
нечасто боль в ухе, гиперакузия, средний отит, звон в ушах глухота, боль в ухе, головокружение
Со стороны пищеварительной системы
очень часто анорексия, запор, тошнота, рвота анорексия, запор, тошнота, рвота
часто повышение активности АЛТ, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса повышение активности АЛТ, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкуса
нечасто повышение активности ЩФ, изменение цвета языка, повышение активности ГГТ, ACT, ферментов печени вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов
Со стороны мочевыделительной системы
часто частое мочеиспускание, недержание мочи недержание мочи
нечасто - дизурия
Со стороны половой системы
нечасто импотенция аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит
Со стороны обмена веществ
часто гипергликемия, уменьшение массы тела, уменьшение массы тела
нечасто гипокалиемия, увеличение массы тела гипергликемия, увеличение массы тела
Со стороны организма в целом
очень часто усталость усталость
часто лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция
нечасто приливы, астения, ухудшение состояния, озноб астения, ухудшение состояния, озноб

Лабораторные показатели: миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения), является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, - в 14% случаев.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%) и очень редко (<0.01%).

Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения; нечасто - панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19% и 17% соответственно - при глиоме и у 20% и 22% соответственно – при меланоме. Госпитализация больного или/и отмена препарата Темодал при этом потребовалась в 8% и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3% и 1.3% - при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями; восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, запор; часто - диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты - 4%.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, головокружение, парестезии, астения.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - сыпь, зуд, алопеция, петехии; очень редко - крапивница, экзантема, эритродермия, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксию.

Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание; редко – оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.

Условия и сроки хранения препарата ТЕМОДАЛ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Показания к использованию ТЕМОДАЛ

— впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;

— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;

— распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Особые указания при приеме ТЕМОДАЛ

Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темодал возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темодал. Даже если рвота развилась в первые 2 ч после приема препарата Темодал повторять прием препарата в тот же день не следует.

В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих Темодал, особенно в сочетании с ГКС.

Фармакокинетические показатели препарата Темодал у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести близко сопоставимы. Данных о применении препарата Темодал у больных с выраженным нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. Тем не менее, при назначении препарата Темодал таким пациентам следует проявлять осторожность.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению автомобилем

Некоторые побочные действия препарата, такие как сонливость и чувство усталости, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат ТЕМОДАЛ отпускается по рецепту.

Регистрационные номера:
П N012453/01

*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
ТЕМОДАЛ - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Упоминание препарата "ТЕМОДАЛ" в постах пользователей:

7 января 2016
ЖУРНАЛБесплатные лекарства которые обязана педиатр выписывать. детям до трех лет и многодетным до шести лет. Это старый список.часть …
Приказ Минздрава МО от 30.12.2010 N 1079Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, необходимых для обеспечения отдельных категорий граждан, отпускаемых при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой со свободных цен<a href=«http://www.bestpravo.ru/moskovskaya/» title=«Переход в раздел ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ» style=«color: rgb(1, 102, 139); text-decoration: none; outline: none; padding-left: 15px; background: url(»../images/strelkarazdel.gif") 0% 50% no-repeat;">Законодательство Московской областиТекст документа по состоянию на июль 2011 годаСтраница 3 из 3¦Пентоксифиллин ¦Агапурин СР (тб. п.…
Бесплатные лекарства которые обязана педиатр выписывать. детям до трех лет и многодетным до шести лет. Это старый список.часть …
25 мая 2019
ЖУРНАЛРепост срочный пожалуйста 🙏
ПРОШУ БЫТЬ НЕ РАВНОДУШНЫМИ 🙏🙏🙏Друзья! У моей знакомой у знакомых случилась беда. Мальчишке 7 лет обнаружили глиобластому глубоких отделов левых теменной и затылочной долей (злокачественная опухоль), по простому у Захара рак головного мозга в очень тяжелой форме. Была уже проведена резекция опухоли, но всю удалить нет возможности, поэтому сейчас назначен курс химиотерапии стоимостью 1,8 млн рублей и лекарство, которого нет в России ценой 215тыс на курс. Срок до начала химии 1 неделя! Препарат Темодал уже заказали из Германии и в пн его привезут.Очень нужна помощь всех неравнодушных, тех кто понимает, что дети должны расти и развиваться, а не болеть. РЕПОСТЫ В СОЦ СЕТЯХ, МАТЕРИАЛЬНАЯ ПОМОЩЬ.И…
Репост срочный пожалуйста 🙏
Репост срочный пожалуйста 🙏

Аналоги препарата ТЕМОДАЛ

Отзывы о препарате ТЕМОДАЛ:

 0
Добавить комментарий
Комментариев нет
Самая полная информация о препарате ТЕМОДАЛ (TEMODAL) на бэби.ру: инструкция по применению, описание, противопоказания, дозировка и аналоги. Также на странице вы найдете отзывы о препарате и как принимать ТЕМОДАЛ (TEMODAL) беременным и детям.
Новость дня,