НЕБИДО

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.
Латинское название: NEBIDO
Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано и произведено BAYER SCHERING PHARMA AG (Германия)

НЕБИДО - форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения прозрачный, масляный, с желтоватым оттенком.

1 мл 1 амп.
тестостерона ундеканоат 250 мг 1 г

[PRING] бензилбензоат - 2 г, масло касторовое очищенное (для парентерального введения) - 1.18 г.

4 мл - ампулы темного стекла (1) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения прозрачный, масляный, с желтоватым оттенком.

1 мл 1 амп.
тестостерона ундеканоат 250 мг 1 г

[PRING] бензилбензоат - 2 г, масло касторовое очищенное (для парентерального введения) - 1.18 г.

4 мл - ампулы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон - мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование внутренних и наружных половых органов по мужскому типу во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания - формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м инъекции масляного раствора тестостерон ундеканоат постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Повышение сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение

В ходе двух отдельных исследований средние Cmax тестостерона, составляющие 24 нмоль/л и 45 нмоль/л, определялись соответственно через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом. В сыворотке мужчины связывание с белками (ГСПС и альбумином) составляет около 98%. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в инфузии тестостерона пожилым мужчинам Vd составлял около 1 л/кг.

После повторных в/м инъекций тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом при интервале между инъекциями в 10 недель Css достигалась между 3 и 5 инъекциями. Средние значения максимальных Css и минимальных Css тестостерона составляли около 42 и 17 нмоль/л соответственно. T1/2 тестостерона составляет около 90 дней, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

Метаболизм

Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем р-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в кале. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Дозировки препарата НЕБИДО

Инъекция Небидо в дозе 1 г (1 ампула) производится 1 раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд.

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель. Css при такой дозе достигается быстро.

В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10-14 недель.

Лекарственное взаимодействие

Под влиянием андрогенов возможно усиление гипогликемических эффектов инсулина. Может потребоваться уменьшение дозы гипогликемического препарата.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. В соответствии с этим, концентрации лекарственных веществ в плазме и тканях могут изменяться: например, может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке. Кроме того, тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости коррекции дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся в/м инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Применение НЕБИДО при беременности

Небидо не применяют у женщин.

Применение в детском возрасте

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей

НЕБИДО - побочные действия

Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного эффекта, появление которого предположительно связано с применением препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию "часто" (≥1%).

Со стороны пищеварительной системы: ≥1% - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: ≥1% - боль в ногах, артралгия.

Со стороны ЦНС: ≥1% - головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: ≥ 1% - нарушение дыхания.

Дерматологические реакции: ≥1% - акне, зуд, кожные нарушения.

Со стороны эндокринной системы: ≥1% - боль в молочных железах, гинекомастия.

Со стороны половой системы: ≥1% - боль в яичках (заболевания предстательной железы). Зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы.

Местные реакции: ≥1% - боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции.

Прочие: ≥1% - повышенное потоотделение.

В литературе описаны следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:

Система организма Побочные реакции
Система кроветворения Редко - полицитемия.
Обмен веществ Возможно - увеличение массы тела.
Костно-мышечная система Мышечные судороги.
ЦНС Нервозность, враждебность, депрессия.
Дыхательная система Возможно - апноэ во сне.
Печень и желчевыводящие пути Очень редко - желтуха и отклонения функциональных тестов печени.
Дерматологические реакции Возможны различные кожные реакции, включая акне, себорею и алопецию.
Репродуктивная система и молочные железы Изменения либидо, увеличение частоты эрекций; терапия препаратами тестостерона в высоких дозах обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате этого уменьшается размер яичек; терапия гипогонадизма тестостероном в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).
Общие нарушения При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков; могут возникать реакции в месте инъекции, а также аллергические реакции.

Условия и сроки хранения препарата НЕБИДО

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Показания к использованию НЕБИДО

— недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

Особые указания при приеме НЕБИДО

При применении андрогенов для лечения пациентов пожилого возраста может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы.

В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин.

У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически контролировать гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии.

На фоне применения половых стероидов, к которым относится и тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению. Если на фоне лечения препаратом Небидо развиваются сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не применяют для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Как и все масляные растворы, Небидо вводят в/м. Опыт показывает, что при чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, в редких случаях наблюдающихся во время или сразу после инъекции масляного раствора (позывы к кашлю, приступы кашля, дыхательная недостаточность).

Использование в педиатрии

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Небидо не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Условия отпуска из аптек

Препарат НЕБИДО отпускается по рецепту.

Регистрационные номера:
ЛС-001028

*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
НЕБИДО - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Упоминание препарата "НЕБИДО" в постах пользователей:

28 августа 2015
ЖУРНАЛнебиде и спермограмма
Добрый день. Прошу помочь,более полугода пытаемся зачать ребёнка, примерно пол года назад муж поехал к врачус подозрением на простатит и сказал что работаем усиленно над продолжениемрода. врач сказал сдать прогестерон, сдал -10, чуть пониженный. Врач назначилиньекцию НЕБИДО 12 марта 2015 вкалоли (без растворения в спирте, то естьчистый). меня проверяли-нарушений нет. месяц назад сдали спермограмму,результаты плачевные 1% активных сперматозойдов, морфология 0,35% при норме30%. Через 2 недели сдали повторно в другой лаболатории, результат ещё хуже.Сперматозоидов не обнаружено вообще. Муж сдал анализы на гормоны 26.08.2015, всё внорме, только пролактин чуть повышен 432, при норме 400. Подскажи…
28 августа 2015
ЖУРНАЛнебиде и спермограмма
Добрый день. Прошу помочь, более полугода пытаемся зачать ребёнка, примерно пол года назад муж поехал к врачу с подозрением на простатит и сказал что работаем усиленно над продолжением рода. врач сказал сдать прогестерон, сдал -10, чуть пониженный. Врач назначил иньекцию НЕБИДО 12 марта 2015 вкалоли (без растворения в спирте, то есть чистый). Жену проверяли-нарушений нет. месяц назад сдали спермограмму, результаты плачевные 1% активных сперматозойдов, морфология 0,35% при норме 30%. Через 2 недели сдали повторно в другой лаболатории, результат ещё хуже. Сперматозоидов не обнаружено вообще. Сдали анализы на гормоны 26.08.2015, всё в норме, только пролактин чуть повышен 432, при норме 400. По…
16 января 2017
ЖУРНАЛНебидо…
Сегодня  первый раз пришла на прием после ЗБ, чистка была 25.01.2013. Мне назначили восстанавливающий курс лечения, у нас мужской фактор. У мужа олигозооспермия, недостаточное кол-во подвижных спермиков. Так вот нам сегодня врач назначила НЕБИДО 1 ампулу поставить 1 февраля, вторую поставить 15 февраля, сказала обнулим спермиков потом поставим ХГЧ и посмотрим на реакцию, должны ожить до нужного кол-ва. Сейчас начиталась в инете про этот препарати страшновато стало, а вдруг они так и  останутся  на нуле??? Девочки кому выписывали такое лечение пожалуйста отзовитесь каков результат???

Отзывы о препарате НЕБИДО:

 0
Добавить комментарий
Комментариев нет
Самая полная информация о препарате НЕБИДО (NEBIDO) на бэби.ру: инструкция по применению, описание, противопоказания, дозировка и аналоги. Также на странице вы найдете отзывы о препарате и как принимать НЕБИДО (NEBIDO) беременным и детям.
Новость дня,