МЮСТОФОРАН

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.
Латинское название: MUSTOPHORAN
Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано Laboratories Servier (Франция) произведено Cenexi-Laboratoires Thissen S.A. (Бельгия)
Фото препарата "МЮСТОФОРАН" носит ознакомительный характер. Производитель не уведомляет нас о смене дизайна упаковки.

МЮСТОФОРАН - форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузий светло-желтого цвета; растворитель - прозрачный, бесцветный, с характерным запахом этанола.

1 фл.
фотемустин 208 мг

Растворитель: этанол 96% - 3.35 мл, вода д/и - до 4 мл.

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 4 мл) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цитостатический антимитотический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины, обладающий алкилирующим и карбамилирующим действием.

Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально.

В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через ГЭБ.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы низкое (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Препарат практически полностью метаболизируется.

После в/в введения фармакокинетика элиминации фотемустина из плазмы носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T1/2.

Дозировки препарата МЮСТОФОРАН

При проведении монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4-5 недель.

В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран вводят в той же дозе 1 раз в 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м2 в 1 и 8 дни.

У больных, получающих Мюстофоран, перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза препарата Мюстофоран может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой:

Количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы
> 2000 > 100 000 100%
2000 ≥ N >1500 100 000 ≥ N >80 000 75%
1500 ≥ N >1000 50%
≤1000 ≤ 80 000/мкл отложить введение

Применение в комбинации с дакарбазином

При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Следует избегать одновременного применения дакарбазина и фотемустина. При необходимости комбинированного применения этих препаратов рекомендуется следующий режим терапии:

Индукционная терапия: Мюстофоран в дозе 100 мг/м2 в 1 и 8 день лечения; дакарбазин в дозе 250 мг/м2 в 15, 16, 17 и 18 день лечения. Затем перерыв - 5 недель.

Поддерживающая терапия: каждые 3 недели Мюстофоран в дозе 100 мг/м2 в 1 день; дакарбазин в дозе 250 мг/м2 во 2, 3, 4 и 5 дни.

Правила приготовления и введения раствора

Раствор готовят непосредственно перед введением и используют сразу же после приготовления.

Содержимое флакона растворяют в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 минут до полного растворения порошка. Для приготовления инфузионного раствора необходимую дозу далее разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы (у больных с сахарным диабетом в качестве раствора для разведения можно использовать 0.9% раствор натрия хлорида). Полученный раствор вводят в/в капельно в течение 1 ч, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие, характерное для цитотоксических препаратов

У пациентов со злокачественными новообразованиями повышен риск развития тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянты. На фоне приема антикоагулянтов следует более часто контролировать показатель MHO, поскольку у таких пациентов отмечается вариабельность показателей свертывающей способности крови, которая осложняется риском взаимодействия антикоагулянтов для приема внутрь и противоопухолевых средств.

Комбинации препаратов, применение которых противопоказано

При комбинированном применении с вакциной желтой лихорадки появляется риск фатальных системных поствакцинальных осложнений.

Нежелательные комбинации препаратов

При одновременном назначении фенитоина, из-за снижения абсорбции на уровне ЖКТ, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться.

Во время и после лечения (как минимум в течение 3 месяцев) следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами. Для вакцинации таких пациентов следует использовать инактивированные вакцины (например, вакцина полиомиелита).

Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности

При одновременном применении с иммунодепрессантами наблюдается выраженное угнетение иммунной системы и риск лимфопролиферации.

Взаимодействие, специфичное для фотемустина

Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности

При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Не следует применять фотемустин и дакарбазин одновременно. Рекомендуемый интервал между введением последней дозы фотемустина и первой дозы дакарбазина составляет 1 неделю.

Применение МЮСТОФОРАН при беременности

Данные по применению препарата Мюстофоран беременными женщинами ограничены. Данные исследований на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности.

Неизвестно, выводится ли фотемустин или его метаболиты с грудным молоком. В связи с чем, нельзя исключать риск нежелательного воздействия для новорожденных/грудных детей.

Исследования токсичности на животных выявили воздействие фотемустина на фертильность мужских особей.

МЮСТОФОРАН - побочные действия

Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались побочные эффекты со стороны системы кроветворения. Отсроченная токсичность фотемустина проявляется анемией (14%), тромбоцитопенией (40.3%) и лейкопенией (46.3%) и достигает максимальной выраженности на 4-5 и 5-6 неделях после начала индукционной терапии. Также возможно развитие панцитопении.

Гематологическая токсичность на фоне приема фотемустина может усиливаться в случае предшествующей химиотерапии и/или комбинированной терапии с другими препаратами, оказывающими токсическое действие на систему кроветворения.

У пациентов пожилого возраста могут отмечаться более выраженные токсические эффекты в отношении системы кроветворения и ЖКТ.

Частота побочных реакций, которые были отмечены на фоне терапии фотемустином, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1 /100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, лейкопения (3-4 степени), анемия (3-4 степени).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота и рвота, развивающиеся в течение 2 ч после начала введения препарата, умеренное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови; часто - диарея, боль в животе; неуточненной частоты - гепатит.

Со стороны нервной системы: нечасто - преходящие неврологические симптомы (нарушение сознания, парестезии, потеря вкусовых ощущений).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - преходящее повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы: при одновременном введении с дакарбазином были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром).

Местные реакции: часто - флебит в месте инъекции.

Прочие: часто - лихорадка.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая полипы и кисты): использование противоопухолевых препаратов, и особенно — алкилирующих соединений, сопряжено с риском развития миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза. Редкие случаи таких осложнений были описаны при использовании фотемустина в высоких кумулятивных дозах в режиме монотерапии и в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, в сочетании с лучевой терапией и без нее.

Условия и сроки хранения препарата МЮСТОФОРАН

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.

Показания к использованию МЮСТОФОРАН

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в головной мозг);

— злокачественные опухоли головного мозга.

Особые указания при приеме МЮСТОФОРАН

Лечение препаратом Мюстофоран следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Если после предшествующего лечения цитостатическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины - 6 недель), препарат назначать не рекомендуется.

Лечение препаратом Мюстофоран можно проводить только при количестве тромбоцитов в периферической крови не менее 100 000/мкл и гранулоцитов - не менее 2000/мкл.

Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал - 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуемый интервал - 3 недели.

Назначение поддерживающей терапии возможно, если количество тромбоцитов в периферической крови не менее 100 000/мкл и гранулоцитов - не менее 2000/мкл.

Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии.

Мужчины и женщины во время и не менее 6 месяцев после окончания должны использовать надежные меры контрацепции.

При работе с препаратом Мюстофоран следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с препаратом Мюстофоран запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.

Препарат содержит 80% раствор этанола, т.е. 1.3 г этанола на 100 мг фотемустина, что эквивалентно 32 мл пива, 13.3 мл вина. Такое количество этанола может быть опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом. При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией также следует помнить о том, что в его состав входит этанол.

Токсичность фотемустина сравнивалась у пациентов в возрасте до и старше 60 лет. Тромбоцитопения (3-й степени), лейкопения (3-й степени) и токсические эффекты в отношении ЖКТ (3-й
степени) значительно чаще встречались у пациентов в возрасте старше 60 лет.

Во избежание кровоизлияния перед введением фотемустина следует убедиться, что игла для в/в введения правильно введена в вену. В случае кровоизлияния следует остановить инфузию, ввести в/в 5% раствор декстрозы (4 мл/мин), зафиксировать конечность и наложить пакет со льдом на место инъекции во избежание диффузии инфузионного раствора.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом не проводилось. Тем не менее, не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, сразу после приема фотемустина.

Условия отпуска из аптек

Препарат МЮСТОФОРАН отпускается по рецепту врача.

Регистрационные номера:
П N014231/01

*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
МЮСТОФОРАН - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Отзывы о препарате МЮСТОФОРАН:

 0
Добавить комментарий
Комментариев нет
Самая полная информация о препарате МЮСТОФОРАН (MUSTOPHORAN) на бэби.ру: инструкция по применению, описание, противопоказания, дозировка и аналоги. Также на странице вы найдете отзывы о препарате и как принимать МЮСТОФОРАН (MUSTOPHORAN) беременным и детям.
Новость дня,