ГОНАЛ-Ф

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.
Латинское название: GONAL-F
Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано и произведено MERCK SERONO S.A., Succursale d'Aubonne (Швейцария)

ГОНАЛ-Ф - форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа 5.5 мкг
(75 МЕ)

[PRING] сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа 11 мкг
(150 МЕ)

[PRING] сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

150 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
150 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
150 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
150 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения 1 амп.
фоллитропин альфа 75 МЕ

Растворитель: вода д/и.

75 МЕ - ампулы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
75 МЕ - ампулы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) - пачки картонные.
75 МЕ - ампулы (10) в комплекте с растворителем (амп. 10 шт.) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения 1 амп.
фоллитропин альфа 150 МЕ

Растворитель: вода д/и.

150 МЕ - ампулы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
150 МЕ - ампулы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) - пачки картонные.
150 МЕ - ампулы (10) в комплекте с растворителем (амп. 10 шт.) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пеллет или массы белого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа 33 мкг
(450 МЕ)

[PRING] сахароза, натрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и и бензиловый спирт 0.9% (1 мл).

450 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы объемом 2.25 мл - 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) со шприцами одноразовыми градуированными (6 шт.) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пеллет или массы белого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа 77 мкг
(1050 МЕ)

[PRING] сахароза, натрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и и бензиловый спирт 0.9% (2 мл).

1050 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы объемом 2.25 мл - 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) со шприцами одноразовыми градуированными (15 шт.) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

1 шприц-ручка (0.5 мл)
фоллитропин альфа 22 мкг (300 МЕ)

[PRING] полоксамер 188 - 0.05 мг, сахароза - 30 мг, метионин - 0.05 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.225 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.555 мг, м-крезол - 1.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.5 г.

0.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

1 шприц-ручка (0.75 мл)
фоллитропин альфа 33 мкг (450 МЕ)

[PRING] полоксамер 188 - 0.075 мг, сахароза - 45 мг, метионин - 0.075 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.3375 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.8325 мг, м-крезол - 2.25 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.75 г.

0.75 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

1 шприц-ручка (1.5 мл)
фоллитропин альфа 66 мкг (900 МЕ)

[PRING] полоксамер 188 - 0.15 мг, сахароза - 90 мг, метионин - 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.665 мг, м-крезол - 4.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 1.5 г.

1.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л.

После повторных инъекций Гонал-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.

Выведение

После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс - 0.6 л/ч.

Дозировки препарата ГОНАЛ-Ф

Препарат вводят п/к.

Женщины

При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5-75 МЕ с интервалом 7 или (предпочтительно) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции - 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф - однократно вводят рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую дозу, по сравнению с предыдущим циклом.

Для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем через 5-20 дней). После выполнения последней инъекции препарата Гонал-ф через 24-48 ч однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-ф, как правило, назначают ежедневно п/к в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу Гонал-ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчины

При гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Правила приготовления раствора для инъекций и введения препарата

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона; одну иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения; контейнер для утилизации.

3. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона; медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Для лучшего растворения следует вращать флакон, но не трясите его.

4. После растворения лиофилизата, проверить прозрачность раствора, не содержит ли он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить иглу шприца из флакона.

Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, то следует медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до тех пор, пока не будет получена нужная доза. Если назначен лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с препаратом Гонал-ф, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов.

5. Сменить иглу на иглу для п/к введения. При наличии пузырьков воздуха в шприце, следует повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень до тех пор, пока все пузырьки не исчезнут.

6. Немедленно ввести раствор. Лечащий врач или медсестра должны заранее посоветовать пациенту, в какое место следует делать инъекцию - в живот или в бедро.

Про проведении п/к инъекции следует сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45° или 90°. При инъекции следует нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого следует немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном. Не вводить в/в.

7. Сразу после окончания инъекции следует выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-ф с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Применение ГОНАЛ-Ф при беременности

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ГОНАЛ-Ф - побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10, <1/100), часто (>1/100, <1/1000), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Женщины

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; редко - тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, кроме того, отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания.

Аллергические реакции: очень редко - слабо выраженные покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия).

Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Прочие: лихорадка, артралгия, острая легочная недостаточность.

Мужчины

Дерматологические реакции: часто - угри (акне).

Со стороны эндокринной системы: часто - гинекомастия.

Со стороны половой системы: часто - варикоцеле.

Местная реакция: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Прочие: часто - увеличение массы тела.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

Условия и сроки хранения препарата ГОНАЛ-Ф

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Показания к использованию ГОНАЛ-Ф

У женщин:

— для овариальной стимуляции при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном;

— для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— для овариальной стимуляции при гипогонадотропных состояниях (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

— для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Особые указания при приеме ГОНАЛ-Ф

Гонал-ф способен вызывать различные побочные реакции, поэтому его должны назначать только врачи-специалисты, непосредственно занимающиеся проблемами бесплодия.

Перед началом терапии требуется обследование бесплодной пары, в частности, проведение исследований для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований; при необходимости - назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательных репродуктивных технологий. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-ф требуется проведение тщательного мониторинга. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом Гонал-ф требуется оценка состояния яичников с помощью УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается, по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями у женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет 2-5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

Пациенты должны информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются, а также обо всех препаратах, которые получает пациент до начала лечения препаратом Гонал-ф.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-ф.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-ф не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию препаратом Гонал-ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

В случае назначения препарата Гонал-ф вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Гонал-ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

Препарат ГОНАЛ-Ф отпускается по рецепту.

Регистрационные номера:
ЛС-000200

*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
ГОНАЛ-Ф - описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Упоминание препарата "ГОНАЛ-Ф" в постах пользователей:

31 января 2016
ЖУРНАЛПротокол на гонал-ф
Февраль это мой месяц, два раза беременела в феврале, Бог любит троицу, забеременею ещё раз!!! Итак, шестая подсадка. 28/01 красочные дни 29/01, 2 дц, базис узи, 1 укол гонал-ф 200 30/01, 3 дц, 2 укол гонал-ф 200 31/01, 4 дц, 3 укол гонал-ф 200 01/02, 5 дц, 4 укол гонал-ф 200, яичники набухли 02/02, 6 дц, 5 укол гонал-ф 200, грудь болезненная, приснился дед, привёл меня к маленькому мальчику 03/02, 7 дц, 6 укол гонал-ф 200, 1 укол цитротид, узи 10 фоликов от 16 до 11 мм, эндометрий 13,4 мм 04/02, 8 дц, 7 укол гонал-ф 200, 2 укол цитротид 05/02, 9 дц, 8 укол гонал-ф 200, 3 укол цитротид, узи 12 фоликов от 19 до 11 мм, эндометрий 11 мм 06/02, 10 дц, 9, последний укол гонал-ф 200, 4 укол цитр…
7 сентября 2017
ЖУРНАЛГонал-Ф, стимуляция овуляции.
Добрый день девочки, впереди стимуляция. Мнесказали, как придут М., позвони врачу и на 3-4 день приехать на узи, расскажет как принимать препараты. Но купить: Дивигель на кожу низа живота утром с 3 дня цикла, Клостельбегит по 50 мг. 1 упаковку 10 таб. + Гонал – Ф по75 МЕ. Мне интересно, я так понимаю что Гонал-Ф это уколы для роста фолликул. И что его колоть надо много раз. А 1 шприц, это 1укол? Верно?, Многие пишут, что стимулировались либоКлост, либо Гонал-ф, а мне и то и то. Много Вы делали уколов Гонала, перед темкак созрел фолликул?
7 июля 2018
Хочу ребенкаПервый протокол ЭКО стимуляция гонал Ф 300
Дорогие девочки, диагноз у меня наружный эндометриоз брюшной полости и киста желтого тела одного яичника. Для решения этой проблемы сделали лапароскопию 4 года назад. Беременность не наступала, через полтора года обнаружили полип в матке, убрали его с помощью гистероскопии, врачи обещали беременность, но она так и не пришла((( Теперь это мой первый протокол ЭКО и начался он со 2 дня цикла. Назначили гонал-Фдоза 300, однако после того как я сдала анализ крови, перезвонили и сказали, что не начинаем колоть вечером, а начинаем пить 10 дней противозачаточные таблетки, так как эстроген высокий и надо его понизить, а потом снова приходим на УЗИ и сдаём анализ, если эстрогены в норме начинаем коло…

Аналоги препарата ГОНАЛ-Ф

Отзывы о препарате ГОНАЛ-Ф:

 0
Добавить комментарий
Комментариев нет
Самая полная информация о препарате ГОНАЛ-Ф (GONAL-F) на бэби.ру: инструкция по применению, описание, противопоказания, дозировка и аналоги. Также на странице вы найдете отзывы о препарате и как принимать ГОНАЛ-Ф (GONAL-F) беременным и детям.
Новость дня,